Clinical Leader (Clinical Development Scientist I / II), Solid Tumor Oncology

📋 Description

• CDSは，臨床開発戦略策定に必要な情報を収集し，理解する。特に，社外のキーオピニオンリーダー（KOL）のマネジメントや学会での情報の収集等を通じ，日本の医療現場でのアンメットメディカルニーズを把握する
• CDSは，臨床開発の責任者として，TPPに沿った薬事規制及び臨床的に実現可能性のある日本のアンメットメディカルニーズを満たすJapan Clinical Development Plan
• CDSは，開発の過程で発生する臨床に関する課題に対して，グローバル及び関連する規制当局との主要な協議（グローバルチームとの会議，PMDAとの対面助言や事前相談含む）をリードし，合意を形成する。また，コ
• CDSは，得られた臨床試験結果を正しく解釈し，科学的に説得力のある根拠に基づいた申請戦略をたてる。また，関連する周辺情報を加味してCTDの臨床パートの作成や規制当局からの照会事項に対応する。
• CDSは治験期間中，モニタリングチームと協働し，治験の全体的なタイムラインの確実な履行を監督す，社内の医学専門家やサイエンティスト，安全性部門及びモニタリングチームと協働し，日本の被験者の安全性の確保
• CDSはメディカル部門とのコラボレーションガイダンスに基づき関連部署と協働する（パブリケーション，治験医を対象とした会など）。

🎯 Requirements

• 臨床開発経験が5年以上、もしくはそれに相当する臨床開発知識
• 医学部、薬学部、看護学部、理学/農学部、もしくは生命科学系の大学学部卒かそれ以上（修士、博士号保持者はなお可）
• 医師、獣医師、薬剤師等、生命科学に関連する学位・免許取得者が望ましい
• 担当領域における開発経験、もしくはそれに相当する臨床知識及び/又はこれらの知識を習得する能力
• TOEIC 800 点以上、もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力
• Leadership