Quality Assurance Manager* (m/w/d) Qualifizierung/Validierung

📋 Description

• QA-Review und Genehmigung von URS, Risikoanalysen sowie Qualifizierungs- und
• Sicherstellung der GMP-konformen Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Geräten, Utilities und
• QA Oversight für Qualifizierungs-, Validierungs-, Requalifizierungs- und Monitoringaktivitäten
• Bewertung von Risiken und Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen, Risikoanalysen, Testfällen und
• Review und Bewertung von Abweichungen, Ursachenanalysen, CAPAs und Trenddaten hinsichtlich
• QA-Bewertung technischer Änderungen und Unterstützung risikobasierter Qualifizierungsstrategien

🎯 Requirements

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Biologie, Ingenieurwissenschaften
• Mindestens 2 Jahre GMP-Erfahrung im Bereich Qualifizierung, Validierung oder Quality Assurance
• Fundierte Kenntnisse von EU GMP Annex 15, Annex 11, ICH Q9 und und GAMP 5
• Kenntnisse von ICH Q9 sowie risikobasierten Qualifizierungsansätzen
• Erfahrung mit der Qualifizierung von Anlagen, Laborequipment und GMP-Utilities
• Erfahrung im Review von URS, Risikoanalysen sowie IQ/OQ/PQ-Dokumentationen

🎁 Benefits

• Umfassende Einarbeitung und Mentoring für einen gelungenen Start
• Die Chance, unseren neuen Standort mit aufzubauen
• Unbefristeter Arbeitsvertrag, betriebliche Altersvorsorge und attraktive Arbeitgeberzuschüsse
• Verantwortungsvolle Aufgaben und individuelle Entwicklungs- und Karrieremöglichkeiten in einem
• Offene Unternehmenskultur, in der Integrität, Respekt sowie Leidenschaft und Neugierde für
• Umzugshilfe für Kandidat*innen von außerhalb der Region