Sachkundige Person / Qualified Person für Klinische Prüfpräparate (Bulk Drug Product) (all genders)

📋 Description

• Ausübung der Funktion als Qualified Person (QP) / Sachkundige Person gemäß AMG § 14, GMP-Leitfaden
• Verantwortung für die Chargenfreigabe (GMP-Confirmation) von Prüfpräparaten (Bulkprodukte)
• Sicherstellung der ordnungsgemäßen Herstellung, Prüfung, Freigabe, Lagerung und des Versands von
• Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen, Übereinstimmung mit IND/IMPD
• Untersuchung und Bewertung von Qualitätsereignissen einschließlich Ursachenanalyse
• Bewertung von Änderungen an Herstellprozessen, Prüfmethoden und relevanten Qualitätsdokumenten

🎯 Requirements

• Approbation zum Apotheker oder gleichwertige Ausbildung gemäß Anforderungen des § 15, AMG, Abs 1,2
• Mehrjährige Berufserfahrung als Qualified Person vorwiegend für chemisch und/oder biologisch
• Kompetenz in der Qualitätsbeurteilung von Wirkstoffen, Sachkenntnis nach §15, AMG Abs. 3a Nr.6
• Kompetenz in der Qualitätsbeurteilung von ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products), Sachkenntnis
• Weiterbildung zum Fachapotheker erwünscht (vorzugsweise Pharmazeutische Analytik, Pharmazeutische
• Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalem rechtlichen Vorgaben, cGMP Anforderungen

🎁 Benefits

• mit einem diversen Arbeitsumfeld, wo Du etwas bewirken kannst
• mit einer offenen Unternehmenskultur
• mit einer attraktiven Vergütung
• mit einem intensiven Onboarding inkl. einem Mentor *in
• mit flexiblen Arbeitsmodellen für eine gesunde Work-Life-Balance
• mit einem betrieblichen Gesundheitsmanagement mit umfassenden Gesundheits- und Bewegungsprogrammen