Sachkundige Person / Qualified Person für Klinische Prüfpräparate, Schwerpunkt parenterale Darreichungsformen (Bulk Drug Substance und Bulk Drug Product) (all genders) (Vollzeit, unbefristet)

📋 Description

• Ausübung der Funktion als Qualified Person (QP) / Sachkundige Person gemäß gesetzlichen und
• Verantwortung für die Herstellung, Prüfung und das Inverkehrbringen von klinischen Prüfpräparaten
• Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen, Übereinstimmung mit IND/IMPD
• Prüfung, Genehmigung und Bearbeitung von produktions- und prüfungsrelevanten Dokumenten, inkl.
• Bearbeitung und Genehmigung von Abweichungen inklusive Ursachenermittlung, Pharmazeutische
• Entwicklung und Genehmigung von Spezifikationen für Wirkstoffe (Drug Substance) und Bulkware (Drug

🎯 Requirements

• Apotheker*in mit erfolgreich abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie und Approbation als
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in Qualitätssicherung, Herstellung
• Kompetenz in der Qualitätsbeurteilung von Wirkstoffen, Sachkenntnis nach §15 Abs. 3a AMG zur
• Weiterbildung zum Fachapotheker erwünscht (vorzugsweise Pharmazeutische Analytik, Pharmazeutische
• Sehr gute Kenntnisse in GMP (D, EU, US) und internationalem Pharmarecht
• Sehr gute Kenntnisse in der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln (Schwerpunkt

🎁 Benefits

• mit einem diversen Arbeitsumfeld, wo Du etwas bewirken kannst
• mit einer offenen Unternehmenskultur
• mit einer attraktiven Vergütung
• mit einem intensiven Onboarding inkl. einem Mentor *in
• mit flexiblen Arbeitsmodellen für eine gesunde Work-Life-Balance
• mit einem betrieblichen Gesundheitsmanagement mit umfassenden Gesundheits- und Bewegungsprogrammen