Technical File Assessor (m/w/d) MDR

📋 Description

• Bewertung technischer Dokumentationen nach MDR, insbesondere gemäß den Anforderungen der Anhänge II
• Prüfung der Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, Klassifizierung, Varianten, Zubehörteile und
• Bewertung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen – GSPR nach MDR Anhang I.
• Prüfung von Risikomanagementunterlagen, z.B. nach ISO 14971, einschließlich Risikoanalyse
• Bewertung von Verifizierungs- und Validierungsnachweisen, z.B. Prüfberichte, Design-Validierung
• Prüfung der klinischen Bewertung, klinischer Daten, Post-Market Clinical Follow-up – PMCF – sowie

🎯 Requirements

• erfolgreich abgeschlossenes technisches oder medizinisches Studium und mehrjährige Berufserfahrung
• Berufserfahrung als Auditor / Lead Auditor für aktive elektrische / elektronische Medizinprodukte
• erforderlich ist eine bestehende Qualifikation als Lead Auditor mit den Codes 19E, 19O, 029 und 033.
• Erfahrung in der Bewertung technischer Dokumentation von Medizinprodukten, insbesondere von
• erforderlich ist eine bestehende Qualifikation als Produktassessor mit den folgenden MDA-Codes
• Fähigkeit, komplexe technische, klinische und regulatorische Sachverhalte strukturiert zu

🎁 Benefits

• flexible Arbeitszeiten
• Weiterbildungsmöglichkeiten
• mobiles Arbeiten
• Gesundheitsangebote
• Zuschuss Deutschlandticket
• Jobbike